9月7日,國家藥監(jiān)局公布對全國疫苗生產企業(yè)全面排查結果。根據(jù)藥品生產質量管理規(guī)范(藥品GMP)判定標準,現(xiàn)有在產企業(yè)的疫苗品種生產正常,目前未發(fā)現(xiàn)影響疫苗質量安全的問題。
為及時發(fā)現(xiàn)和消除疫苗生產環(huán)節(jié)的風險隱患,國家藥監(jiān)局自7月23日至8月9日,派出45個檢查組,對全國現(xiàn)有45家疫苗生產企業(yè)(不含長春長生生物科技有限責任公司)開展全面徹底的風險排查。
經排查,現(xiàn)有45家疫苗生產企業(yè)中,38家在產疫苗企業(yè)能夠按照藥品GMP的要求組織生產,建立了較為完善的質量管理系統(tǒng);人員配備、設施設備符合生產要求,產量與設計產能匹配;能夠按照《中國藥典》、藥品注冊標準要求對疫苗進行質量控制。7家疫苗生產企業(yè)因許可證過期未申請換發(fā)、企業(yè)經營不善、車間改造等原因,均已停產三年以上,無產品在市場流通使用。
據(jù)國家藥監(jiān)局通報,檢查組在對疫苗企業(yè)生產進行風險排查時,兼顧不同疫苗種類的特點和歷史上檢查曾經發(fā)現(xiàn)過的問題,實行系統(tǒng)性檢查與重點檢查相結合,每到一家企業(yè),對廠房設備、物料管理、生產管理、質量管理、實驗室控制等系統(tǒng)進行全面“體檢”。