近幾年，用藥安全受到了人們的極大關(guān)注。記者注意到，在談到我國藥品安全問題的嚴重性時，一個數(shù)字經(jīng)常會被政府官員、專家學者、各類媒體引用，那就是我國每年有20萬人死于藥品不良反應。對于這樣一個觸目驚心的數(shù)字，記者調(diào)查后卻發(fā)現(xiàn)，它并不是我國的哪個權(quán)威部門公布的；權(quán)威部門對這個數(shù)字一直未置可否；它僅是
根據(jù)世界衛(wèi)生組織或美國的某些數(shù)據(jù)推算出來的；我國每年因藥品不良反應死多少人，目前還沒有一個來自權(quán)威部門的數(shù)字。
20萬是推算出來的
關(guān)于我國每年死于藥品不良反應的人數(shù)，記者收集到了19萬、20萬以及30萬至50萬等幾種不同的說法，其中以20萬最常為人們引用。記者在GOOGLE中搜索這幾種說法，共得到了近兩萬個查詢結(jié)果�？梢�，我國每年有20萬左右以至更多的人死于藥品不良反應的說法，得到了很多人的認同。
人們在引用這個數(shù)字時，對于這個數(shù)字的出處，分別采取了幾種不同的表述方法：
一是含糊其出處，如說“據(jù)統(tǒng)計”、“據(jù)資料顯示”等；
二是在數(shù)據(jù)前冠上出自“衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)測中心”、“國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心”的字樣；
三是根據(jù)世界衛(wèi)生組織或美國的一些數(shù)據(jù)作出推算。這有兩種推算方法。一說：“世界衛(wèi)生組織曾統(tǒng)計過，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應的比率在10％至20％，其中5％的患者因為嚴重的藥品不良反應而死亡。我國每年有5000萬人住院，按照這個比例，其中大約有250萬是由于藥品不良反應住院的，19萬人因之而死亡。”一說：“美國研究發(fā)現(xiàn)，美國每年約有220萬患者曾發(fā)生過藥品不良反應，其中約有10.4萬人因藥品不良反應死亡。美國人口2.8億，每年藥品不良反應致死人數(shù)占社會人口的1/2000。據(jù)此推算，我國每年藥品不良反應致死人數(shù)可達50萬人。”
由此可見，“20萬”的說法，引用者主要提供了兩個來源，一是國家權(quán)威部門，二是國外的相關(guān)數(shù)據(jù)。
先看前一個來源。據(jù)記者了解，衛(wèi)生部并沒有一個“藥品不良反應監(jiān)測中心”的機構(gòu)，這個機構(gòu)設在國家藥監(jiān)局，引用者可能將兩個國家管理部門弄混了。那么，國家藥監(jiān)局藥品不良反應中心發(fā)布過這個數(shù)據(jù)嗎？國家藥品不良反應監(jiān)測中心副主任曹立亞含蓄地向記者表示，自己聽說過這幾個數(shù)據(jù)，但是，目前國家藥監(jiān)局或衛(wèi)生部，沒有一個部門、沒有一個機構(gòu)、沒有一套程序來統(tǒng)計每年因藥品不良反應的死亡人數(shù)。也就是說，我國官方從來未做過每年藥品不良反應致死人數(shù)的統(tǒng)計，也不曾核實傳言中各類數(shù)據(jù)的真實性、可靠性。記者查閱了國家藥監(jiān)局發(fā)布的各類官方信息，發(fā)現(xiàn)他們并沒有披露過這方面的數(shù)據(jù)。
既然排除了國家權(quán)威部門，那么，“20萬”的說法只能是根據(jù)國外的相關(guān)數(shù)據(jù)推算出來的。
推算的數(shù)字科學準確嗎
用國外數(shù)據(jù)推算出我國每年死于藥品不良反應的人數(shù)，這種方法的準確性、科學性怎樣？專家學者們表達了截然不同的看法。
北京中日友好醫(yī)院藥學部副主任常明告訴記者，19萬是根據(jù)美國數(shù)據(jù)作出的中國推算。但不同國家人群種族不一樣，對藥品的反應肯定不一樣；美國患者對藥品的認識程度，肯定高于中國患者；美國醫(yī)生或者藥師對健康的促進度，肯定高于中國的醫(yī)藥工作者；美國醫(yī)生從業(yè)資格經(jīng)過了嚴格把關(guān)，他們的處方水平肯定高于中國醫(yī)生。三個“肯定高于”后，常明得出了結(jié)論——中國的死亡人數(shù)遠遠不止這個數(shù)字。記者采訪到的中國藥學會、中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力研究課題組、北京地壇醫(yī)院的一些藥學專家還保守地估計，中國真實的數(shù)據(jù)可能在20萬至30萬。
不過，北京大學醫(yī)學部藥事管理與臨床藥學系副教授邵宏則認為，這些數(shù)據(jù)不具有科學性。他說，這些數(shù)據(jù)沒有一處出自官方數(shù)據(jù)，甚至所有數(shù)據(jù)的出處模糊，沒有權(quán)威機構(gòu)、權(quán)威部門的認可。由于我國藥品不良反應報告機制自身的某些缺陷，即使按照正當程序收集上來的藥品不良反應報告，也不一定能反映真實的情況。他還說，按照美國統(tǒng)計所做的推測數(shù)據(jù)也不準確。因為，美國對藥品不良反應的統(tǒng)計系統(tǒng)并未得到世界上大多數(shù)國家的認可。更為關(guān)鍵的是，美國與我國的藥品不良反應概念存在著差異。我國的藥品不良反應是指“合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應”，而美國的藥品不良反應則是指“患者服用藥品后出現(xiàn)的不適現(xiàn)象”，其外延比我國的寬泛多了。
記者查到的資料也證明，美國的藥品不良反應的概念的確比中國的要寬泛得多。記者從美國食品及藥物管理局（FDA）的網(wǎng)站上獲悉，美國每年有多少人死于藥品不良反應也有兩組不同的數(shù)據(jù)。
一組數(shù)據(jù)出自美國一醫(yī)學研究機構(gòu)（THE INSTITUTE OF
MEDICINE）2000年1月的報告。據(jù)他們估計，每年約有7000人死于藥品不良反應。另一組數(shù)據(jù)來自美國總審計署（GENERAL ACCOUNTING
OFFICE，簡稱GAO），每年約有221.6萬患者身上曾發(fā)生過藥品不良反應，其中約有10.6萬人因藥品不良反應死亡。不過，F(xiàn)DA藥品發(fā)展與研究中心主任JANET
WOODCOCK在2000年2月1日的報告中指出，目前GAO的報告被普遍認可。但他指出，藥品的不良反應與以下四種因素有關(guān)，重視這四類因素就可避免藥品不良反應。一是藥品質(zhì)量，二是醫(yī)生的處方過失、醫(yī)生的筆跡模糊等用藥錯誤，三是醫(yī)學上的誤診、不正確的治療方式，沒有避免藥品之間的交叉反應，四是患者和消費者的錯誤，他們沒有讀懂說明書，不按照說明書規(guī)定的劑量來服用藥品，或者將自己服用的藥品給朋友服用。這四類因素導致的結(jié)果，在我國都不能被稱作藥品不良反應。
北京中醫(yī)藥學會副會長、主任藥師楊光也贊成邵宏的觀點。他說，19萬、20萬甚至幾十萬的數(shù)據(jù)，沒有經(jīng)過詳細的流行病學調(diào)查、評估、測算，根本不能反映我國目前的藥品不良反應現(xiàn)狀，其真實性值得懷疑。
一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士明確表示，“20萬”的數(shù)字絕對不可能。他說，“20萬”意味著什么？它意味著我國每年都會有20萬人這樣死去——他們吃了完全合格的藥，醫(yī)生沒有開錯藥，他們也沒有吃錯藥，但他們卻死了。對于他們的死，醫(yī)生事前根本沒想到，死后可能馬上也不知道原因何在；對于他們的死，醫(yī)生沒有責任，藥廠也沒有責任，怨就怨他們自己倒霉攤上了這檔子事。就這樣，年復一年，每年都會出現(xiàn)20萬個死得不明不白的倒霉鬼�！�20”萬還意味著什么？它意味著我國的制藥企業(yè)每年都將不負任何責任、沒有任何過錯地“藥”死20萬人。他說，一種藥品，從研制到批準上市，已經(jīng)進行了一系列的藥理、毒理、動物、臨床等實驗，其安全性已得到了充分的保證；我國生產(chǎn)的又絕大部分是仿制藥，其安全性更是得到了不同國家、不同種族人群的長期檢驗。盡管某些藥品的安全性可能還需要使用許多年才能得到驗證，但無論如何，每年也不可能有如此可怕的不良反應致死事件的發(fā)生。他還舉例說，一個“蘇丹紅”，僅僅因為它有致癌的可能，就引發(fā)了全球范圍的恐慌；非甾體類抗炎藥，研究表明它有潛在增加心血管危險的可能，就導致了世界止痛藥市場的震蕩。如果我國每年有20萬人是因藥品不良反應而死亡的，這將會是一個多么嚴重的社會問題，又將引發(fā)多大的社會動蕩？
每年致死多少人
我國每年究竟有多少人死于藥品不良反應，權(quán)威部門發(fā)布的點滴信息多少也有透露。
雖然我國從上世紀80年代就開始實行藥品不良反應的監(jiān)測制度，但直到2001年，我國才開始啟動建立相關(guān)的信息通報制度。2002年，收集到1.7萬份不良反應報告；2003年，有3萬余份報告；2004年，達到了7.0074萬份報告。目前，國家藥監(jiān)局一共下發(fā)了八期藥品不良反應通報。其中，從2003年的第四期通報起，才向全社會公開。記者了解到，在八期通報中，一共涉及26個化學品種、8個中藥品種和含馬兜鈴酸類中藥品種。在公開的四至八期通報中，國家藥監(jiān)局確認一共有14例患者因藥品不良反應死亡，而第四和第八期通報的公布日期分別是2003年9月1日和2005年4月12日，時間跨度為一年零七個月。
4月19日，北京市藥品不良反應監(jiān)測中心主任張黎明在北京市藥品不良反應監(jiān)測工作大會上，對北京市2004年藥品不良反應監(jiān)測結(jié)果進行了分析。據(jù)她介紹，北京市藥品不良反應收集報告數(shù)量，已經(jīng)連續(xù)三年位居全國第一。2004年，北京市藥品不良反應監(jiān)測中心共收集報告8275份，其中84.6%為輕度藥品不良反應，6.9%為中度不良反應，2.4%為重度不良反應。重度藥品不良反應包括死亡和不可逆的殘疾，即2004年全北京大約有199人因藥品出現(xiàn)重度不良反應。
20萬的說法為什么會流傳
3年前，邵宏就見到了19萬這一數(shù)據(jù)。他翻閱了不少資料，試圖尋找它的出處，可最后見到的出處是“衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)測中心”。事實上，衛(wèi)生部根本就沒有這一中心，該中心設在國家食品藥品監(jiān)督管理局。因此，他一針見血地指出，目前學術(shù)界治學不嚴謹?shù)淖黠L導致了以訛傳訛的現(xiàn)象。并說，有些專家、學者為了省事，直接從互聯(lián)網(wǎng)、相關(guān)論文中引用、摘抄數(shù)據(jù)，不去研究數(shù)據(jù)的出處“是否來自專業(yè)媒體、記者所寫、還是統(tǒng)計數(shù)據(jù)”，而就用在自己的文章中。迷信于他們聲望的業(yè)內(nèi)人士也不去細究數(shù)據(jù)的真實性，復制出很多“某某說”的版本，而被媒體一炒作，數(shù)據(jù)也就這樣一傳十、十傳百了。
邵宏還向記者坦言，其實自己不太相信國家藥品不良反應監(jiān)測中心無數(shù)據(jù)一說。據(jù)他了解，中國于1998年加入了一個叫UMC的世界藥品不良反應監(jiān)測組織。按規(guī)定，中國每年都要向該組織匯報藥品不良反應的報告數(shù)量、死亡人數(shù)等相關(guān)的準確信息�！肮俜揭苍S出于某些考慮，不方便透露這些數(shù)字�！彼J為，目前我國公眾對藥品不良反應認識不足，缺少科學的判斷力，再加上媒體的炒作，公眾的反應就成了“一躲、二怕”。在這種情況下，政府擔心對外公布數(shù)據(jù)后，影響公眾的情緒。但藥品不良反應致死人命是客觀存在的事實，從敬畏生命、珍惜生命出發(fā)，正視現(xiàn)實并大力解決才是權(quán)威部門應盡的職責。
楊光認為，大家引用藥品不良反應的數(shù)據(jù)也不是一件壞事，這表明社會各界開始重視藥品不良反應了，但數(shù)據(jù)的真實性肯定是援引的前提。否則，某些廠家有可能借用一些不真實的數(shù)據(jù)誤導公眾，推銷自己的藥品。所以，政府理應站出來，對數(shù)據(jù)的真實性進行評價。
推算出來數(shù)據(jù)的流傳，暴露出我國公眾無從知曉藥品發(fā)生不良反應真實信息的現(xiàn)實。據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心專家孫忠實介紹，美國法律強制規(guī)定了藥廠、醫(yī)院和醫(yī)生對藥品不良反應報告上報的責任，并有一系列的獎懲措施。如果企業(yè)逾期不報或者讓患者自己上報，企業(yè)將被追究法律責任，甚至得交數(shù)百萬乃至上億美金的罰款。在我國，藥廠和醫(yī)院由于害怕患者拿著上報結(jié)果找藥廠和醫(yī)院打官司，而不愿報告藥品不良反應事件；國家又沒有法規(guī)約束醫(yī)院和藥廠的這種行為，這就造成了我國藥品不良反應報告質(zhì)量不高，漏報現(xiàn)象嚴重的局面。
國家藥品不良反應監(jiān)測中心副主任曹立亞說，按照世界衛(wèi)生組織的標準，藥品新的或嚴重的不良反應應該占藥品不良反應報告的30%左右，這樣的報告才具有參考價值，而我國的這一數(shù)值為2%至3%。因此，她希望，政府能同科研機構(gòu)合作，開展此方面的研究，建立自己的數(shù)據(jù)庫。（記者
曾亮亮）
責任編輯：屠筱茵
