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新華網(wǎng)山東頻道４月２日電（記者王婭妮）針對當(dāng)前�？漆t(yī)院制劑藥品抽驗(yàn)質(zhì)量不穩(wěn)定、擅自配制使用自制劑等問題，山東省食品藥品監(jiān)督管理局近日在全省范圍內(nèi)對各級各類專科醫(yī)院配制制劑進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，查處違法案件８４起、罰款８．７萬元。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需
要而市場上沒有供應(yīng)，
經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，是對臨床用藥的一種補(bǔ)充。山東此次重點(diǎn)檢查了腎臟病、哮喘病、皮膚病、肝病、脈管炎、糖尿病等�？漆t(yī)院的制劑配制和使用情況。為此出動(dòng)了監(jiān)督執(zhí)法人員４４３７人次，檢查單位１１８７個(gè)，檢查配制制劑品種２１５４個(gè)。
監(jiān)督執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，在醫(yī)院自制制劑中較為突出的問題有，擅自配制制劑，共查處１７０個(gè)此類制劑，占檢查品種總數(shù)的７．８９％；查處未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用或在市場上銷售的制劑３０個(gè)，占檢查品種總數(shù)的１．３９％；還有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑未經(jīng)檢驗(yàn)用于臨床；制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書也有諸多不規(guī)范之處；一些藥房及藥品倉庫條件較差，制劑配制記錄等原始資料也不完整。
針對發(fā)現(xiàn)的問題，山東省食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)把醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的監(jiān)督檢查列為藥品市場整頓的重點(diǎn)之一。盡快建立合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號數(shù)據(jù)庫。對有發(fā)展?jié)摿Φ尼t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，鼓勵(lì)其申報(bào)藥品批準(zhǔn)文號。
藥監(jiān)部門介紹，國家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作出了一些限制性規(guī)定，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的可憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售；不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告；未經(jīng)批準(zhǔn)不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用等。
藥監(jiān)部門提醒患者，一種合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，在包裝標(biāo)簽以及說明書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明制劑名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、產(chǎn)品批號、有效期、配制單位名稱等內(nèi)容。如山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一格式為：魯藥制字＋一位字母（Ｚ或Ｈ）＋十位數(shù)字。其中字母Ｚ代表該制劑為中成藥，Ｈ代表該制劑為化學(xué)藥。十位數(shù)字的前２位是地區(qū)代碼，第３至６位為批準(zhǔn)年份，最后４位是流水號。（完）
編輯 陳小松
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